【本报讯】内地多地出现奥密克戎（Omicron）株疫情，舆论各界不断呼吁加快国产疫苗研发，提高应对变异株的能力。内地主流新冠灭活疫苗生产企业国药集团中国生物以及科兴26日分别发布消息，其研制的奥密克戎株新冠灭活疫苗都已获得国家药监局临床批件，获准在内地进行临床研究。4月中旬，国药中生和科兴的奥密克戎株疫苗已获准在香港开展临床研究。
国药中生表示，根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，已利用P3高等级生物安全实验室，完成奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。
图为中国生物北京生物制品研究所奥株新冠病毒灭活疫苗。
今年1月26日，国药中生开始向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。
4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥株新冠病毒灭活疫苗获得国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
科兴方面表示，国家药监局已正式批准其基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。
去年12月，在获取奥株样本后，科兴积极推进奥株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。
今年1月30日，科兴开始向国家药监局药审中心滚动提交申请临床试验的预审评数据，于4月15日完成全套注册申报数据纸质版和电子版的提交，正式向CDE申请临床试验。日前，已获准在内地进行临床试验。科兴表示，下一步将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对新冠病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的新冠疫苗进行序贯接种研究，持续为中国和全球新冠肺炎疫情防控作出积极贡献。（香港文汇报记者 刘凝哲 北京报道）
责编：温倩
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