首款国产新冠特效药内地上市

国产新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗和罗米司韦单抗8日在内地商业化上市。数据图片

（香港文汇报记者 刘凝哲 北京报道）中国首个全自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗和罗米司韦单抗8日宣布正式在内地商业化上市。据了解，该中和抗体药物在内地定价在每人份1万元人民币以内，已被批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，多省市已将其纳入本地医保基金支付范围，并提出采购需求。目前，澳门相关机构已提出该中和抗体的采购意向，正在办理相关手续。在香港的上市问题尚在沟通中。

2020年5月，腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学三方正式签署投资协议，在北京成立腾盛华创公司，以共同开发拥有中国自主知识产权的长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法。2021年，该药物获得国家药监局上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

为患者提供更长治疗窗口期

据美国国立卫生研究院（NIH）/美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

对BA.4和BA.5具病毒抑制效果

多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性。在奥密克戎变异株方面，该药物确认对BA.1、BA.2保持中和活性。深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授表示，刚刚拿到的结果显示，该药物对奥密克戎变异株BA.4和BA.5展现出很好的病毒抑制效果。实验室假病毒研究表明，该药物抑制90%BA.4或BA.5病毒所需要的抗体浓度非常低（16.61μg/ml），可以达到FDA规定的有效标准。腾盛博药首席医学官严立表示，目前正对此抗体联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1的中和活性进行进一步实验，包括活病毒分析，都在进行中。

持续疗效持续保护效果清晰

目前已有国外的中和抗体作为新冠预防药物上市。严立表示，国产安巴韦单抗和罗米司韦单抗在设计之初，已考虑到暴露前后的预防适应症，因此对抗体的半衰期进行延伸。该中和抗体的半衰期分别是46天和76天左右，这意味着在输入这对抗体以后，一个抗体要在一个半月以后血药浓度降低一半，另一个则要在两个多月以后才降低一半。持续疗效和持续保护的效果非常清晰。针对某些毒株，在接受给药六个月甚至九个月以后，还能够持续保持有效的血药浓度。从这个角度说，这对抗体有非常好的基础来做预防适应症。严立表示，若临床上能够进一步获批作为预防药物来使用，对中国开放、重振经济会有很大的意义。

BA.5引发内地本土聚集性疫情

国家卫健委新闻发言人米锋8日表示，全球疫情持续反弹，中国外防输入压力不断增大。奥密克戎BA.5亚分支正在成为全球主要流行毒株，并在内地引发本土聚集性疫情，防控形势严峻复杂。内地目前局部地区疫情有所反弹，7月1日-7日，平均每天报告有325例，波及16个省47个地市，主要在安徽和江苏两个省份。

内地部署进一步强化外防输入

国家卫健委疾控局副局长雷正龙表示，BA.5和BA.4亚分支近期已成为南非、葡萄牙、英国、以色列等国家的主要流行毒株，境外疫情明显回升。北京、天津、陕西等地日前也相继报告由BA.5变异株输入病例引起的本土疫情。面对严峻复杂的疫情形势，国务院联防联控机制综合组已部署各地进一步强化外防输入工作，包括加强口岸高风险岗位人员死循环管理；加强入境物品、客运航空器等风险防范；加强入境人员隔离管控；加强口岸城市疫情防控。

值得关注的是，近期，上海、江西、北京等地发现个别入境人员在解除集中隔离后检测出阳性的情况。雷正龙表示，国家和地区疾控专家已对此开展调查分析和风险排查，发现个别入境人员集中隔离点在管理上存在薄弱环节和风险隐患。各地要加强对集中隔离点的管理，严格按照新版防控方案的有关要求，确保“7+3”管控政策落实、落地、落细。要加强集中隔离点规范管理；要做到信息推送和全程死循环管理；严格落实居家健康监测。

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