中醫藥法草案二審 中藥審批有望簡化程式

【本報訊】據新華社報導，中醫藥法草案二次審議稿29日提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。草案提出，生產符合條件的來源於古代經典名方的中藥複方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

“有的地方、專家和藥品生產企業提出，中藥的審批應當符合中藥特點，對生產符合條件的來源於古代經典名方的中藥複方製劑，應當簡化審批程式，鼓勵企業開發利用傳統中藥資源。”全國人大法律委員會副主任委員叢斌向大會作說明時說。

為此，草案增加規定，生產符合條件的來源於古代經典名方的中藥複方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。

叢斌表示，為提升中藥品質，草案增加規定，對中藥材種植養殖，國家“嚴格管理農業投入品使用”；“加強道地中藥材生產基地生態環境保護”，同時明確“道地中藥材，是指經過中醫臨床長期應用優選出來的，產在特定地域，與其他地區所產同種藥材相比，品質和療效更好，且品質穩定，具有較高知名度的藥材”。

草案還規定，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮製、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮製的有關規定，對其炮製的中藥飲片的品質負責，保證藥品安全。醫療機構對其配製的中藥製劑的品質負責；委託配製中藥製劑的，委託方和受託方對所配製的中藥製劑的品質分別承擔相應責任。

此外，根據草案，以師承方式學習中醫或者經多年實踐醫術確有專長的人員，參加省級中醫藥主管部門組織的考核，應當由至少兩名中醫醫師推薦。

為支持中醫藥科學研究和技術開發，草案還專設“中醫藥科學研究”一章，明確國家鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構和藥品生產企業等，運用現代科學技術和傳統中醫藥研究方法，開展中醫藥科學研究，促進中醫藥理論和技術方法的繼承和創新。國家建立和完善符合中醫藥特點的科學技術創新體系、評價體系和管理體制，推動中醫藥科學技術進步與創新。